Чумная вакцина

Содержание

Вакцина чумная молекулярная – официальная инструкция по применению, аналоги

Чумная вакцина
Вакцина чумная молекулярная

микроинкапсулированная (ВЧММ).

Группировочное наименование: Вакцина для профилактики чумы.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения.

Одна доза для подкожного введения (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Антиген рекомбинантный F1 – от 25 до 30 мкг.

Антиген рекомбинантный V – от 25 до 30 мкг.

Вспомогательные вещества: полилактид от 4 до 6 мг; поливиниловый спирт от 0,9 до 1,1 мг; гидроокись алюминия от 0,076 до 0,129 мг; поливинилпирролидон от 1,9 до 2,1 мг; полисорбат 80 от 1,2 до 1,35 мг; фосфатно-солевой буфер от 0,25 до 0,35 мг; тиомерсал от 30 до 60 мкг.

Описание: пористая масса серовато-белого цвета. Восстановленный препарат – гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев.

Фармакологические свойства

ВЧММ стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к антигенам F1 и V Yersinia pestis. Капсульный антиген FI (Cafl), являющийся

компонентом ВЧММ, играет важную роль в защите клетки К pestis. от захвата интактными нейтрофилами организма хозяина.

С другой стороны, размножение клеток К pestis внутри макрофагов является обязательным этапом патогенеза чумы, а вирулентность чумного микроба коррелирует не с устойчивостью к захвату фагоцитами, но со способностью выживать и размножаться в фаголизосомах фагоцитарных клеток за счет подавления антибактериальных функций фагоцитов.

Кроме того F1 истощает систему комплемента за счет избирательной активации С'2 и С'4 компонентов системы комплемента сыворотки человека и таким образом препятствует комплемент-опосредованной опсонизации бактерий. Показана его ведущая роль в создании напряженного иммунитета у белых мышей, крыс, приматов и человека.

Основное значение в формировании иммунитета к чуме принадлежит клеточным иммунным процессам и, главным образом, Т-системе лимфоцитов. F1 индуцирует выработку макрофагами интерлейкина-1 и фактора некроза опухолей; наибольшим защитным действием обладает препарат F1, содержащий углеводный компонент, причем лучший эффект оказывает агрегированная форма капсульного антигена.

V антиген (LcrV) является важным фактором патогенности чумного микроба и обладает антифагоцитарной активностью. Он представляет собой белок, включающий 326 аминокислотных остатка, что соответствует молекулярному весу в 37,2 кДа.

В состав вакцины входит рекомбинантный полипептид LcrV (G113), в котором произведена замена триптофана в позиции 113 (W113) на глицин. В экспериментах на животных показано, что рекомбинантный белок вызывает более выраженный иммунный ответ у животных по сравнению с другими исследованными структурными вариантами белка LcrV.

У животных, вакцинированных LcrV (G113), титры антител достигали 1:254000, а индекс иммунитета (отношение величины LD50,

_ рассчитанном для вакцинированных животных, к аналогичному показателю, рассчитанному для интактных животных) составил 5,7×105

Иммунологические свойства. По данным клинических исследований

вакцина чумная молекулярная микроинкапсулированная после двукратного применения с интервалом в 21 сутки (на 42 сутки после первичной иммунизации и на 21 сутки при ревакцинации) вызывает формирование у людей специфического иммунитета продолжительностью не менее 6 месяцев и вызывает иммунный ответ и сероконверсию: к F1 антигену в 70 % и 55 % случаев, соответственно, к V антигену – в 40 % и 20 % случаев соответственно. Титры специфических иммуноглобулинов G к F1 и V антигенам в крови вакцинированных людей могут достигать 1:800 и 1:3200, соответственно. Вакцинация приводит к повышению числа Т- и В-лимфоцитов, уровней сывороточных IgM и IgG, а также уровней спонтанных и индуцированных интерферона-у и интерлейкина-4.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Исследования не проводились.

Показания к применению

Вакцина показана для профилактики чумы лицам в возрасте от 18 до 58 лет военнослужащим спецподразделений РХБ защиты ВС РФ (Войска радиационной, химической и биологической защиты Вооружённых Сил Российской Федерации).

– повышенная чувствительность ко всем компонентам, входящим в

состав препарата;

– острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения – прививки проводят не ранее, чем через один месяц после выздоровления (ремиссии);

первичные и вторичные иммунодефицитные состояния, подтверждённые документально иммунологическими исследованиями;

– аллергические заболевания (отек Квинке, бронхиальная астма, крапивница, экзематозные проявления и другие аллергические заболевания);

– системные заболевания соединительной ткани;

– злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови;

– болезни эндокринной системы;

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Меры предосторожности при применении

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Меры предосторожности для персонала.

Источник: https://medi.ru/instrukciya/vakcina-chumnaya_14743/

Вакцина чумная живая сухая Вакцина против чумы

Чумная вакцина

Вакцина чумная живая сухая

Состав

Одна накожная доза вакцины содержит

активное вещество – живые микробные клетки вакцинного штамма чумного микроба EV линии НИИЭГ 3 млрд м.к. в 0,15 мл растворителя – 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида,

вспомогательные вещества: сахароза 10%, желатин 1%, глютаминово-кислый натрий 1,5%, тиомочевина 0,5%, пептон 0,05%.

Описание

Пористая масса после растворения в растворителе образует гомогенную взвесь серовато-белого цвета.

Прививки щенкам от чумки и людям от бубонной чумы: как и когда делают?

Чумная вакцина

Существует мнение, что доктор спасает больного человека, а ветеринарный врач лечит не конкретное животное, а спасает все человечество. Согласиться с этим утверждением можно, если не брать в расчет эпидемические заболевания, так как именно специалисты медицины в свое время, например, спасая людей от пандемии, пришли к осознанию, что необходима чумная вакцина.

Впрочем, в давние времена врачевателя людей от специалиста ветеринарии невозможно было отличить, так как зачастую одному и тому же целителю приходилось лечить и людей, и животных. Как правило, первичными носителями вирусов и бактерий являются животные. Что касается чумы, то носителями этой инфекции считаются грызуны, а если форма заболевания легочная, то и люди.

Заражение чумой происходит так называемым трансмиссивным способом при попадании вируса в кровь с помощью укусов насекомых. Именно с помощью блох распространяется зараза чумы. Различают кожную, бубонную форму болезни, а также легочный и септический ее тип.

Кто и когда изобрел противочумную вакцину?

Если использовать фразеологический оборот Пушкина в стихотворении об открытиях чудных, то Бог-изобретатель противочумной вакцины – это российский биолог, а также иммунолог Владимир Хавкин.

История зафиксировала, что именно он в 1898-м в организованной им лаборатории индийского города Бомбея, где тогда была эпидемия чумы, приготовил противочумную вакцину, испытав ее эффект сначала на себе, чем спас миллионы индийцев, и впоследствии противочумная вакцинация распространилась по всему миру.

С тех пор Индия считает Владимира Хавкина национальным героем, а королева Великобритании, так как тогда эта территория была британской колонией, наградила его одним из высших орденов.

Способ получения чумной живой сухой вакцины

Прежде чем приступить к этому разделу, следует указать, что существует несколько способов приготовления иммунных препаратов. При этом нельзя обойти вниманием вопрос, что такое вакцина.

Википедия дает ответ, что вакцина (толмачи с латинского переводят это слово как «коровья») – это препарат из медицинской или ветеринарной практики. Он относится к иммунобиологическому типу препаратов, предназначенных для формирования иммунитета к различным инфекциям.

Вакцину получают из ослабленных живых или из убитых микроорганизмов, а также из их продуктов жизнедеятельности. Они имеют название антигенов, которые теперь получают с использованием генной инженерии, либо применяя химические реакции. В России есть несколько живых сухих вакцин иммунобиологического направления.

Наиболее распространенным препаратом, который используется для профилактики чумы, является вакцина, которая получена еще в конце 30-х годов прошедшего века на основе такого вакцинного штамма, как EV линии, специально разработанной НИИЭГ. Применение этой вакцины в течение длительного срока показало высокую ее результативность при почти всех доступных способах ее введения.

При этом иммунизация может осуществляться, используя как подкожный, так и оральный метод введения. Отмечая ее безусловные положительные качества, эта вакцина имеет и некоторые проблемы в связи с нестабильностью чумного штамма как во время производства, так и в процессе ее хранения.

Практика показала, что выпускаемые серии препарата имеют неоднородное наличие живых клеток микробов, неравноценны по иммуногенности, по термической стабильности и влажности сухого вещества.

Также известен способ получения на основе того же самого штамма EV, той же линии НИИЭГ, который применяется в Ставропольском НИИПЧИ.

Суть способа состоит в том, что поэтапно приготовляется:

  • первая генерация посевных культур штамма в пробирках;
  • вторая генерация – в бутылях с бульоном;
  • третья генерация вакцинного штамма, культивируется с помощью жидкой питательной среды;
  • происходит изготовление вакцинной смеси и высушивание препарата.

Делают ли сегодня прививку от бубонной чумы людям?

В РФ имеется риск заражения чумой более чем 20 тыс. жителей таких регионов, как Тыва, Калмыкия, а также Дагестан и Алтай.

Переносчиками чумы в этих регионах являются сурки, и наибольший риск заражения имеют животноводы, а также члены их семей.

Так, в 2016-м все жители одного из районов Алтая прошли вакцинацию после того, как у 10-летнего мальчика, который контактировал с грызунами, был поставлен диагноз с подозрением бубонной чумы. Заражение могло случиться, когда он помогал разделывать сурка.

Тем более, что ранее у грызунов было зафиксировано это заболевание. Вакцина живая сухая может прививаться как с двухлетнего возраста способом инъекции, так и орально с 14 лет. Что касается препарата для первого способа, то он представляет собой живую культуру лиофилизированного чумного штамма EV все той же линии НИИЭГ, имея в составе как стабилизатор, так и наполнитель.

Форма выпуска: 2 мл в ампуле. В упаковке их 10 штук. Хранение не выше «плюс» 6 градусов со сроком в 3 года. Относительно орального способа – состав препарата аналогичный. При этом одна доза вакцины – это одна таблетка. Во флаконе их может быть или 40, или 90 штук. Хранение при «минус» 18 -22 градусов – 3 года. При «плюс» не выше 6 градусов хранят 1 год.

Обе вакцины действуют на иммунную систему до 1 года. Ревакцинация – спустя 1 год. Если ситуация тяжелая – по истечении полугода.

Противопоказания:

  • заболевания соединительных тканей;
  • патологии эндокринной системы;
  • рецидивирующие кожные болезни;
  • аллергические заболевания.

Решение о вакцинации должны принимать лишь врачи при подтверждении диагноза исследованиями в лаборатории.

В каком возрасте делают прививку щенку от чумки?

Что касается чумки, или согласно научной терминологии чумы плотоядных, то возбудителем болезни является вирус, который очень похож по строению на возбудителя болезни, что называется корью.

Профилактика такого заболевания собак, как чумка – это, естественно, вакцинация. Первые прививки щенкам делают не ранее, чем через 2 месяца после их отъема от материнского кормления, а затем еще через полмесяца их повторяют для закрепления иммунитета.

Не рекомендуется делать прививки щенкам раньше 2-х месячного возраста.

Какие препараты используют?

Есть для щенков две группы вакцин – это живые, а также убитые или инактивированные препараты. Помимо этого, различают вакцины, как моно-, так и поливалентные – соответственно, препараты против одной или нескольких инфекций.

Что касается перечня болезней, от которых необходимо защищать щенка, то в каждом регионе свой список таких инфекций, но почти везде нужно вакцинировать:

  • от чумы плотоядных;
  • от такого заболевания, как гепатит;
  • парвовирусного энтерита;
  • а также от бешенства.

Наименования вакцин как импортного, так и отечественного производства, которые имеют широкое применение для прививок от чумки, и их может предложить любой зоомагазин, собраны в таблице.

Лишь ветеринарный врач должен принимать решение о вакцинации, и от каких инфекций.

Схема вакцинации

Стандартная или общая схема вакцинации приведена здесь. Не надо ничего придумывать насчет прививок самому владельцу животного.

Схема вакцинации, как и препараты для прививок – это выбор ветеринарного врача с учетом особенностей организма, возраста и риска осложнений для собаки.

Единственное, что можно сделать владельцу животного – это осуществить корреляцию схемы прививок, чтобы вакцинация приходилась или на средину зимы, или на период летней жары. Когда, что в первом, что во втором случае, на улице меньше всего вирусов.

Сколько действует прививка от чумки?

Принцип действия вакцины – это формирование антител для создания стойкого иммунитета от болезни. При этом следует иметь в виду, что период существования антител ограничен и обычно он равен годичному сроку. Поэтому именно через год необходимо проводить ревакцинацию животных.

Возможные осложнения и последствия

После прививки необходимо внимательное наблюдение за состоянием и поведением животного.

Современные ветпрепараты для иммунизации, хотя и безопасны, однако могут у животных проявляться побочные симптомы:

  • апатии, слабости, сонливости;
  • снижения активности;
  • незначительного повышения температуры;
  • диареи, тошноты, рвоты;
  • а также может проявиться симптом аллергических высыпаний.

При обнаружении побочной реакции организма животного следует незамедлительно обратиться к ветврачу для консультаций.

Сколько стоит вакцина против чумки: цены на препараты

Что касается стоимости ветпрепаратов иммунного действия, то цена зависит, во-первых, от страны их производства: отечественные они или иностранные и, во-вторых, от их назначения. Иначе говоря, какие это: моно- или поливалентные вакцины.

Например, стоимость отечественного Карданона находится в пределах 150, а французского Эурикана поливалентного действия – 350 рублей.

по теме

Какие прививки нужно делать щенкам? Ответ в видео:

Инфекции всегда были и остаются наиболее опасными заболеваниями как для человека, так и для животных. Защитные функции вакцин невозможно переоценить. Хотя в настоящее время есть и противники вакцинации.

Однако остается фактом, что в около 90 процентах случаев при использовании прививок обеспечивается защита организма как от инфекций, так и от осложнений в процессе болезни.

Источник: https://vactsina.com/privivki-i-ukolyi/chumnaya-vaktsina.html

ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая

Чумная вакцина

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина чумная живая                             ФС.3.3.1.0022.15

Взамен ГФ Х, ст. 713

                                                                      ФС 42-3877-99

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину чумную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма чумного микроба Yersinia pestis EV линии НИИЭГ, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.

Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм Y.

pestis EV линии НИИЭГ должен обладать типичными морфологическими, культуральными и биохимическими свойствами; содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций-зависимости (pCad) с молекулярными массами » 60 , » 6 и » 47 MDa соответственно; не должен вызывать гибель морских свинок и потерю их массы при введении в дозе 15  109 микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине ЕD50 при подкожном введении не должна превышать для морских свинок 103 м.к., для белых мышей – 104 м.к.

Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных колоний, выросших на чашках Петри с агаром Хоттингера из посевов селезенки и регионарных лимфатических узлов.

Технология изготовления вакцины предусматривает получение посевных культур Y.

pestis EV линии НИИЭГ I, II и III генераций; процесс накопления биомассы, выращенной для приготовления вакцинной взвеси с необходимой концентрацией; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание, герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток и отсутствие посторонней микрофлоры.

В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе производства используются вспомогательные вещества, разрешенные для использования при производстве иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, желатин, тиомочевина, декстрин, аскорбиновая кислота.

Описание

Пористая масса серовато-белого цвета.

Подлинность

Вакцина должна содержать чистую культуру вакцинного штамма Y. pestis EV линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с помощью иммуноглобулинов чумных диагностических флуоресцирующих, в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата микробные клетки должны светиться по периферии ярко-зеленым цветом.

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

Восстановленный препарат – гомогенная суспензия серовато-белого цвета без посторонних примесей и хлопьев. Определение проводят визуально.

Время седиментационной устойчивости

Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

Размер частиц

Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального применения».

рН

От 6,8 до 7,8. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с ОФС «Ионометрия». Для испытания используют 5 образцов.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при высушивании». Для испытания используют 5 образцов.

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариации массы вакцины в ампулах (флаконах) должен быть не более 5 %. Определение проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозированных лекарственных форм».

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева на тиогликолевую среду.

В ампулу (флакон) с вакциной вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. По 1 мл каждого образца полученной взвеси засевают в  пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды.

Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 оС для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую — при температуре от 20 до 25 оС для выявления грибов.

Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму, просматривают под микроскопом при увеличении К7×40.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения кокков или грамположительных палочек препарат считается контаминированным посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от чумного микроба, готовят мазки, которые окрашивают иммуноглобулинами чумными диагностическими флуоресцирующими в соответствии с инструкцией по применению и просматривают в каждом мазке не менее 10 полей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в вакцине, дают специфическое ярко-зеленое свечение по периферии клеток, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая безопасность

Вакцина должна быть безопасной. Испытание проводят на морской свинке массой (275 ± 25) г.

Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, определяют концентрацию по методике, описанной в разделе «Специфическая активность (концентрация микробных клеток)», разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 15 · 109 м.к./мл и  вводят подкожно в объеме 1 мл одной морской свинке во внутреннюю поверхность бедра.

На 6 сут морскую свинку взвешивают, подвергают эвтаназии, отмечают патологоанатомические изменения, обнаруживаемые при вскрытии.

Печень, селезенку, легкие, регионарные лимфатические узлы, кровь и ткани из места введения высевают методом отпечатков на чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2 ± 0,1), с добавлением натрия сернистокислого 0,25 г на 1 л среды и на чашку Петри с агаром Хоттингера, рН (7,2 ± 0,1), с добавлением генцианвиолета 0,05 г на 1 л среды. Посевы инкубируют при температуре (27 ± 1) оС в течение 3 сут.

Вакцина не должна вызывать у морской свинки потерю массы к 6 сут после введения больше чем на 20 %, не должна вызывать видимых патологоанатомических изменений в легких — кровоизлияний, очагов воспаления, гранулем, абсцессов; в посевах крови и легких не должно быть роста чумного микроба. В месте введения допускается развитие кровоизлияния и инфильтрата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах (селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции.

Специфическая активность

  1. Концентрация микробных клеток. В препарате должно содержаться от 5 · 1010 до 1011 м.к. в 1 мл. Определение проводят в 3 образцах для каждой серии. Колебания результатов определений в отдельных образцах не должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. В стандартную пробирку вносят 0,1 мл разведенного препарата и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до достижения концентрации стандартного образца (СО) мутности (10 МЕ).

Объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разведении, учитывают при расчете концентрации микробных клеток (ОК) по формуле:

ОК = (0,1 + n) ·10,

где:

0,1 – объем растворенной вакцины, мл;

n – объем 0,9 % раствора натрия хлорида, использованный при разведении пробы, мл;

10 – постоянная величина.

  1. Количество живых микробных клеток. Количество живых микробных клеток должно составлять не менее 25 % от общего количества микробных клеток. Колебания результатов определения в отдельных образцах не должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении количества живых микробных клеток в вакцине используют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, которые должны быть охлаждены до температуры от 2 до 8 о С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготовленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные  десятикратные разведения от 10-1 до 10-8, используя для каждого разведения отдельную пипетку вместимостью 1 мл.

Из пробирок с разведениями 10-7 и 10-8  высевают пипеткой по 0,1 мл взвеси на 2 чашки Петри с питательной средой для выделения и культивирования чумного микроба или с агаром Хоттингера со стимулятором роста (кровь гемолизированная до 1 % концентрации) или натрий сернистокислый (0,25 г на 1 л среды).

Через 72 – 96 ч инкубации при температуре (27 ± 1) оС подсчитывают количество колоний для каждого образца, принимая за 100 % количество микробных клеток, высеянных, исходя из показателя общей концентрации микробных клеток для данного образца, определенной с помощью СО мутности (10 МЕ). За количество жизнеспособных микробных клеток для каждой серии принимают среднее арифметическое определений для 3 ампул (флаконов).

Исходя из количества жизнеспособных микробных клеток в ампуле (флаконе) с вакциной рассчитывают количество доз и объем растворителя каждой серии для приготовления суспензии для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций.

Для достоверности полученных результатов параллельно используют  стандартный образец вакцины чумной живой.

  1. Иммуногенность. ЕD50 вакцины для морских свинок не должна превышать 104, для белых мышей — 4 ·104 живых микробных клеток. Испытание проводят на морских свинках массой (275 ± 25) г и на белых нелинейных мышах массой (19 ± 1) г. Вакцину разводят с таким расчетом, чтобы в 1 мл содержалось 109 живых м.к. Исходя из заранее определенного количества живых м.к., вакцину разводят для иммунизации морских свинок до концентраций 2 · 105; 4 · 104; 8 · 103 и 16 ·  102  м.к./мл; белых мышей — до концентраций 5 · 105 ; 1 · 105 ; 2 · 104 и 4 ·103 м.к./мл. Каждую дозу препарата вводят однократно 6  животным. Морских свинок иммунизируют подкожно во внутреннюю поверхность левого бедра в объеме 0,5 мл; белых мышей – в объеме 0,2 мл дозами 8 · 102, 4 · 103, 2 · 104 и 1 ·105 живых м.к.

Для определения фактического содержания живых микробных клеток в иммунизирующих дозах взвесь, содержащую 8 ·103 м.к./мл, используемую при иммунизации морских свинок, или дозу 4 · 103 м.к./мл для иммунизации белых мышей, разводят до концентрации 103 м.к./мл.

По 0,1 мл взвеси с концентрацией 103 м.к./мл (100 м.к.) высевают на 3 чашки Петри с одной из вышеперечисленных питательных сред и инкубируют при температуре (27 ± 1) оС в течение 48 ч.

Количество выросших колоний на чашках учитывают при вычислении ЕD50 испытуемой серии.

Подкожное заражение морских свинок проводят во внутреннюю поверхность правого бедра на 21 сут, мышей – в ту же область на 7 или 21 сут после иммунизации. Заражающая доза для иммунизированных вакциной животных составляет 200 Dcl (Dosis certa letalis = LD100) вирулентного штамма чумного микроба, 1 Dcl которого не должна превышать 100 микробных клеток.

Подготовка заражающего штамма Y. pestis 231 должна быть указана в нормативной документации.

Для заражения неиммунизированных (контрольных) животных используют взвесь с концентрацией 50 м.к./мл в объеме 0,5 мл для морских свинок и 125 м.к./мл в объеме 0,2 мл для белых мышей, что соответствует 1 Dcl.

Для определения фактического содержания микробных клеток заражающего штамма по 0,1 мл взвеси культуры Y. pestis 231, содержащей 103 м.к./мл, высевают на 3 чашки Петри с агаром Хоттингера и равномерно распределяют по всей поверхности среды методом «обкатки» чашек. Посевы инкубируют при температуре (27 ± 1) ºС в течение 48 ч, после чего подсчитывают количество выросших колоний.

Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 20 сут. Все контрольные животные должны погибнуть от чумы в течение 10 сут.

Погибших животных вскрывают, берут органы и ткани (у морских свинок берут пробы из места введения, регионарных паховых лимфатических узлов, печени, селезенки, легких, верхушки сердца; у белых мышей – из селезенки), высевая их методом отпечатков на чашки Петри с агаром Хоттингера с добавлением генцианвиолета и с агаром Хоттингера — с натрием сернистокислым. Чашки Петри инкубируют при температуре (27 ± 1) ºС. Учет результатов проводят через 24 — 48 ч.

Павшими от чумы считают только тех животных, из органов которых при высеве выделяется культура Y. pestis.

ЕD50 вычисляют по формуле:

lg ED50 = lg DN – S · (∑Li – 0,5),

где

lg DN – логарифм максимальной иммунизирующей (фактической) дозы;

S – логарифм кратности разведений;

Li — отношение количества животных, выживших при иммунизации данной дозой, к общему количеству животных, которым эта доза была введена;

∑Li — сумма значений Li, найденных для всех испытанных доз.

Если все контрольные животные выжили, или значение ЕD50 будет более допустимого, контроль повторяют на таком же количестве животных. Если при повторном испытании значение ЕD50 будет выше допустимого, препарат считают не выдержавшим испытание.

Термостабильность

Не менее 4 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству ) определяют в 3 образцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) оС в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность». Показатель термостабильности (t) в сут рассчитывают по формуле:

где:

lg A0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

lg An – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C;

0,3 – постоянная величина;

14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) °C, сут.

Упаковка и маркировка

В соответствии сОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортирование и хранение

При температуре от 2 до 8 °С.

Скачать в PDF ФС.3.3.1.0022.15 Вакцина чумная живая

Источник: https://pharmacopoeia.ru/fs-3-3-1-0022-15-vaktsina-chumnaya-zhivaya/

Вакцина чумная живая для профилактики чумы

Чумная вакцина

Чума – инфекционное трансмиссивное заболевание, которое вызывается бактериями рода Иерсиний. Заболевание имело эпидемический характер в прошлом. Сейчас естественные очаги чумы не уменьшаются и охватывают около 10% суши.

Заболевание протекает в нескольких клинических формах. Наиболее опасная – легочная. Больной легочной формой чумы представляет эпидемиологическую опасность для населения.

Для борьбы с инфекцией разработана вакцина чумная живая сухая для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций для профилактики чумы.

Вакцина чумная живая сухая для инъекций, накожного скарификационного нанесения и ингаляций для профилактики чумы: состав и форма выпуска

Вакцина выпускается в форме лиофилизата во флаконах объемом 2 миллилитра. В дальнейшем из этой субстанции готовится раствор для различных путей введения. В прививке используются живые ослабленные бактерии специального штамма. В процессе приготовления лиофилизата используют такие вещества: сахарозно-желатиновая среда, тиомочевина.

Живая вакцина для иммунопрофилактики чумы поставляется во флаконах с лиофилизатом бело-желтого цвета (фото: www.vakcina.ru)

Препарат имеет беловато-желтоватой окрас и не должен содержать патологических примесей. После добавления физиологического раствора спустя несколько минут образуется гомогенная масса.

Фармакологическое действие вакцины

Вакцина против чумы используется для выработки специфического приобретенного иммунитета у людей, которые имеют риск заболеть данным заболеванием. В основе действия прививки лежит иммунологический ответ организма на попадание чужеродных антигенов (белков). Специфический иммунитет формируется в несколько этапов:

  • Первый – поглощение бактерий, введенных в тело человека при помощи вакцины. Эту функцию выполняют специальные клетки – макрофаги. Они находятся во всех тканях человеческого тела. Макрофаги поглощают иерсинии и ферментируют их. В результате этого бактерии теряют свою клеточную структуру и освобождаются их антигены. Иммунные клетки выводят чужеродные белки на поверхность, чтобы сведенья об их структуре получили другие клетки, а именно лимфоциты.
  • На втором этапе в работу вовлекаются Т- и В-лимфоциты. Различные виды этих клеток выполняют свои отдельные, но очень важные функции. Например, Т-лимфоциты формируют иммунологическую память, уничтожают клетки тела, пораженные бактериями или вирусами. В-лимфоциты после получения сведений о патологическом агенте превращаются в плазматические клетки. Последние выполняют одну из важнейших функций иммунитета – выработку иммуноглобулинов (антител).

В результате действия вакцины в организме человека вырабатывается значительное количество специфических антител, которые нейтрализуют возбудителя чумы. Иммуноглобулины продолжают циркулировать в крови на протяжении одного года, создавая иммунитет против инфекции. Однако их уровень постепенно снижается, поэтому при необходимости проводится ревакцинация.

Показания и подготовка для введения прививки

Показание к иммунопрофилактике чумы – наличие вспышки заболевания среди грызунов. Именно они переносчики инфекции.

Вакцинацию также проводят в тех случаях, когда существует возможность заражения чумой от больного человека. Вопрос о необходимости вакцинации решается совместно с доктором.

Подготовка к прививанию состоит из сбора сведений о состоянии здоровья пациента, перенесенных заболеваниях и травмах. Затем доктор проводит осмотр больного.

Важно! Термометрия – обязательная процедура перед прививанием

Когда нет противопоказаний к иммунопрофилактике, проводят прививание. Данную манипуляцию проводит доктор или специально обученный медицинский персонал.

Способ применения вакцины от чумы

Вакцинацию против чумы начинают с определения пригодности вакцины. Медработник визуально оценивает флакон с лиофилизатом на наличие трещин в стекле, изменение цвета и консистенции препарата, присутствия примесей.

Затем проверяется наличие маркировки и срока годности. После лиофилизат разводится необходимым количеством физиологического раствора.

Для каждого пациента используются отдельный одноразовый шприц (или игла) и стерильные перчатки.

Существует четыре способа введения вакцины. Они представлены в таблице:

Способ введения

Техника выполнения

Накожный способ

Место вакцинации: внутренняя поверхность предплечья. Кожу в месте введения препарата предварительно очищают и протирают 70%-м раствором этилового спирта. Затем специальной иглой проводят легкое соскабливание эпидермиса в трех местах. На каждое из этих мест наносят по одной капле вакцины.

Через каждую из них проводят по 8 линейных поверхностных штрихов в крестообразном направлении. Штрихи должны быть неглубокими, чтобы не вызывать значительную кровоточивость. После этого препарат на протяжении нескольких секунд интенсивно втираю в кожу.

Прививочная доза составляет 0,15 мл

Подкожный способ

Место прививания – нижний угол лопатки. Кожа предварительно обрабатывается раствором антисептика. 0,5 мл вакцины вводится строго подкожным методом. Достичь этого возможно только при правильном положении шприца. Угол между ним и кожей при подкожном введении должен составлять 40-45⁰. После выполнения инъекции место укола повторно обрабатывается антисептиком

Подкожный безыгольный способ

В этом случае используется специальный инъектор, который предварительно стерилизуется. Одна прививочная доза составляет 0,5 мл. Объем препарата варьирует в зависимости от возраста пациента. Инъекция проводится только в область дельтовидной мышцы

Внутрикожный безыгольный метод

Обработка кожи, как и при предыдущих методах. Прививочная доза – 0,1 мл. После введения препарата на этом месте появляется незначительная папула, которая рассасывается на протяжении последующих нескольких часов

Совет врача. В случаях, когда прививание проводилось внутрикожным или подкожным методами необходимо находиться под наблюдением медработника не менее часа. В редких случаях у пациента в ответ на прививку может возникнуть шоковое состояние

Противопоказания для введения вакцины

Противопоказание к вакцинации – наличие инфекционного заболевания в активной стадии. Прививка возможна только спустя один месяц после полного выздоровления. Вакцину нельзя применять при наличии заболеваний со стороны таких органов и систем:

  • Желудочно-кишечный тракт – язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • Сердечно-сосудистая система – инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, гипертоническая болезнь ІІІ степени.
  • Мочеполовая система – заболевания, которые сопровождаются почечной недостаточностью последних стадий.

Иммунопрофилактику чумы не проводят у больных с декомпенсированным сахарным диабетом, тяжелым тиреотоксикозом, заболеваниями центральной нервной системы. Препарат не применяют на фоне использования стероидных средств и антиметаболитов.

Побочные действия и осложнения прививания

После введения препарата возникают некоторые местные проявления и изменения общего состояния пациента, которые считаются нормальными и не несут опасности.

При накожном методе введения иногда возникает отечность, мелкая сыпь и инфильтрация. При внутрикожном и подкожном введении возникает покраснение кожи, припухлость в месте инъекции.

Изменения состоят в недомогании, головных болях, незначительном повышении температуры тела.

К патологическим поствакцинальным реакциям относят:

  • Развитие лимфаденита – воспаления близлежащих лимфатических узлов.
  • Гипертермия – повышение температуры тела выше 38⁰ С.
  • Аллергические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Обо всех случая возникновения поствакцинальных реакций нужно немедленно сообщить доктору.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Препарат нельзя использовать параллельно с другими живыми вакцинами. Иммунопрофилактика на фоне приема иммунодепрессантов (средств, которые угнетают иммунную систему) часто бывает не эффективной, поскольку иммунитет, который вырабатывается, не имеет достаточную силу.

Условия хранения и срок годности вакцины

Срок годности препарата зависит от используемого консерванта и составляет:

  • 2 года при использовании сахарозо-желатиновой среды с тиомочевиной.
  • 3 года при использовании сахарозо-желатиновой среды с глутаминово-кислым  натрием.

Препарат хранят в специальном оборудовании при температуре от -20 до +6 градусов по Цельсию.

Аналоги препарата

На фармацевтическом рынке выпускается оральная вакцина для профилактики чумы. Форма выпуска: таблетки в упаковках по 40 или 90 штук. Вакцинация при помощи этой вакцины проводится пациентам старше 14 лет. Ревакцинация – через год по эпидемиологическим показаниям.

Источник: https://SimptomyInfo.ru/privivki/78-vakcina-chumnaya-zhivaya-suxaya.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.